北京：全面实施医疗器械生产质量管理规范

为贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范实施的有关要求，加强医疗器械生产监督管理，提升我市注册申请人、生产企 业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，顺利开展《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录（以下简称“《规范》”）检查工作，北京市食品药品监督 管理局（以下简称“市局”）将在本市范围内全面实施《规范》工作，现将有关事项通知如下：

　　一、《医疗器械监督管理条例》等法规文件中明确了《规范》的法律地位，适用于产品注册技术审评过程中的与医疗器械产品研制、生产有关的质量 管理体系核查（以下简称“体系核查”）；适用于《医疗器械生产许可证》现场核查（以下简称“生产许可现场核查”）；适用于生产企业质量管理体系运行情况的 各类监督检查。

　　二、市局应当组织、协调全市《规范》实施工作和培训工作。

　　三、北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“市器审中心”）应当按照《规范》要求，组织开展全市体系核查和《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更涉及的现场核查，包括制订工作程序、组织和实施现场核查、建立和保持检查信息电子数据库、检查员管理、档案管理等。

　　四、各区局、各直属分局应当按照《规范》要求，开展本辖区生产许可现场核查（生产地址非文字性变更涉及的现场核查除外）和监督检查，选派本单位检查员参加市器审中心组织的现场核查。

　　五、北京市医疗器械检验所、北京市药品不良反应监测中心应当选派本单位检查员参加市器审中心组织的现场核查。

　　六、市局、各区局、各直属分局业务受理部门应当接收、送达注册申请人、生产企业《规范》现场核查相关资料。市局业务受理部门还应寄送第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果。

　　七、医疗器械注册申请人、生产企业应当按照《规范》的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合《规范》要求。

　　八、《规范》实施具体要求

　　（一）体系核查要求

　　1.注册申请人应当在医疗器械注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向市局提交体系核查资料。注册申请人提交的体系核 查资料符合要求的，市器审中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能 开展的，所延误的时间不计算在体系核查工作时限内。

　　2.体系核查开展过程中应当同时对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

　　3.因产品注册许可事项变更需要开展体系核查的，遵照本通知规定执行。

　　4.体系核查结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”和“未通过核查”等情况。
　　（1）体系核查中未发现注册申请人有不符合项目的，核查结论为“通过核查”。
　　（2）体系核查中发现注册申请人仅存在一般项目（未标识“*”项，下同）不符合要求，且不对产品质量产生直接影响，一般项目数量占全部应核查项目数量比例小于10%的，原则上不进行现场复查，注册申请人在30日内对存在的缺陷整改完毕后，市器审中心对整改情况进行确认，符合要求的核查结论为“通过核查”，不符合要求的，核查结论为“整改后复查”；一般项目数量占全部应核查项目数量比例大于等于10%的，核查结论为“整改后复查”。整改后复查的，注册申请人应当在6个月内一次性向市局提交复查申请、整改报告等相关资料，市器审中心在收到复查申请后30个工作日内组织完成复查，整改复查后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。
　　（3）体系核查中发现注册申请人关键项目（标识“*”项，下同）不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，核查结论为“未通过核查”；未在规定期限内提交复查申请、整改报告等相关资料的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。

　　5.对于第三类医疗器械，市局业务受理部门应当于作出核查结论后10个工作日内将核查结果通知原件寄送国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评机构。

　　（二）生产许可现场核查要求

　　1.注册申请人申请医疗器械注册质量管理体系核查符合要求后，各区局、各直属分局原则上不再安排生产许可现场核查。

　　2.生产企业申请生产地址非文字性变更的，区局、直属分局应当对其提交的生产许可现场核查资料进行审查，市器审中心应当按照《规范》要求开展现场核查。

　　3.生产许可现场核查结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”等情况。
　　（1）生产许可现场核查中未发现生产企业有不符合项目的，核查结论为“通过核查”。
　　（2）生产许可现场核查中发现生产企业仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，核查结论为“整改后复查”。生产企业应当在30日内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，经审查全部项目符合要求的，核查结论为“通过核查”。
　　（3）生产许可现场核查中发现生产企业关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，核查结论为“未通过核查”；对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，核查结论为“未通过核查”。

　　（三）日常监督检查要求

　　在各类监督检查中发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求生产企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求生产企业限期整改。

　　（四）其他现场检查要求

　　1.不需要通过现场复查进行核实的，原则上不进行现场检查。
　　2.现场检查时间一般为1至3天。
　　3.现场检查实行检查组长负责制，检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成。对于体系核查和《医疗器械生产许可证》生产地址 非文字性变更涉及的现场核查，市器审中心负责从检查员库中抽调人员组成检查组，并确定组长，注册申请人、生产企业所在地区局、直属分局原则上应当至少派1 名检查员参加。必要时，市器审中心、区局、直属分局可邀请有关专家参与现场检查或委托社会第三方机构开展现场检查。
　　4.对于现场检查中发现注册申请人、生产企业存在涉嫌违法违规的或因注册申请人、生产企业自身原因导致现场检查无法正常开展的，检查组应当 终止检查；对于部分生产工序由其他生产企业完成的，即注册申请人、生产企业采购定制的零部件进行生产的，检查组可视情况对零部件生产企业进行延伸检查。

　　九、医疗器械生产企业应当按照《规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。在规定时限内未达到要求的应当立即采取整改措施，可能影响 医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动并进行报告，符合要求后方可恢复生产。对于违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规规定的，食品药品监管 部门将依法依规进行处理。
 

北京市食品药品监督管理局

2016年3月16日