技术研发部经理

1 职责与权限
a） 对本部门质量目标的实现和持续改进工作负责；
b） 对公司确定的技术项目的可行性分析工作负责，
c） 对公司批准的技术项目的设计立项工作负责。
d） 对产品开发设计的策划、产品风险分析管理以及公司原有产品的技术改造策划和设       计具体工作负责。
e） 对技术开发和技术改进项目完成后，设计技术文件的输出工作负责。
f） 对开发产品或技术更改项目需要的生产使用模具的设计开发落实工作负责。
g） 对采购技术资料文件编制提供工作负责，并对合格供方质量保证能力的评审和确认工作负责。
h） 负责编制起草最终产品，主要部件的标识方法的技术文件。
i） 对质检标准和质检工艺文件的起草编制和提供工作负责。
j） 对本部门编制、修订的产品生产工艺文件的审核和批准工作负责。
k） 对新产品的试生产工作和试生产总结报告工作负责
l） 对公司技术更改工作负责。
m） 对不合格品的处理中的技术判定工作负责。
n） 对生产制造过程中可能出现的质量隐患提出的预防及纠正措施审核评议工作负责。
o） 对产品使用说明书和产品的包装装潢设计方案审核批准负责。
p） 对新产品的临床验证和注册报批工作负责。对公司产品注册证和生产许可证的到期换证工作负责。
q） 对市场技术支持服务工作负责，对顾客投诉的技术答疑工作负责。
r） 对本部门的纠正和预防措施的落实工作负责。
s） 对本部门岗位任职能力的考评工作负责。
2 任职条件
2.1 教育背景：具有大专以上文化或相当学力；
2.2 专业知识：生物、制药、医疗器械或相近专业；
2.3 岗位技能要求：
a） 具有较强的组织能力、管理能力、协调与沟通能力及文字能力；
b） 具有较强的的医疗器械产品设计开发能力；
c） 具有较丰富的生物、制药或医疗器械产品知识
d） 熟悉医疗器械产品相关法规与标准
e） 熟悉产品生产工艺且具有较强的工艺文件编制能力；
2.4 工作经历与经验：具有三年以上药品或医疗器械产品设计开发与技术管理的经历，有设计开发与技术管理经验。